Подбор медицинского оборудования из Китая
Подбираем оборудование под задачу клиники, проверяем производителя и комплект документов до отгрузки: регуляторный статус, электробезопасность, биосовместимость, тех-файл под регистрацию. Вы получаете изделие, которое можно легально зарегистрировать и применять, а не дорогой металлолом без РУ.
Сначала регистрируемость, потом железо
Медицинское изделие без регистрационного удостоверения нельзя легально применять в России, каким бы хорошим оно ни было. Самая дорогая ошибка – купить оборудование, которое невозможно зарегистрировать из-за нехватки документов или несоответствия требованиям. Поэтому работа строится вокруг проверки регуляторного статуса и комплекта документов под регистрацию ещё до отгрузки.
Под задачу клиники, не из каталога
Подбор идёт от задачи: профиль клиники, методики, поток пациентов, требования к классу изделия. Затем подбирается оборудование и производитель, а не складской остаток трейдера.
Проверка документов, не обещаний
До отгрузки проверяем регуляторный статус (CE, NMPA), наличие тех-файла, протоколов электробезопасности и биосовместимости. Без комплекта документов регистрация в РФ невозможна.
Производитель с экспортной историей
Проверяем реального изготовителя с опытом поставок и регистрации за рубежом, а не посредника, который не сможет предоставить документы для досье на РУ.
Как проходит подбор и проверка медицинского оборудования
ТЗ по задаче клиники
От задачи к оборудованию: профиль, методики, поток пациентов, класс изделия, требования к регистрации. Подбираем модель и конфигурацию под задачу и бюджет.
Проверка производителя и регстатуса
Реальный изготовитель, опыт экспорта и регистрации, наличие CE и NMPA, готовность предоставить документы для досье на регистрацию в РФ.
Приёмка и проверка изделия
Инженер на заводе: прогон функций, проверка электробезопасности по IEC 60601, контактные материалы, комплектность, соответствие изделия спецификации.
Комплект документов под РУ
Сбор и проверка тех-файла, протоколов испытаний, данных по биосовместимости и эксплуатационной документации – того, что понадобится держателю регистрации для досье.
Логистика и ввод в эксплуатацию
Упаковка под сохранность, контроль погрузки, доставка. По запросу – содействие в монтаже, пусконаладке и обучении персонала на площадке клиники.
Протокол приёмки и статус документов
По итогам вы получаете протокол с проверкой функций и электробезопасности, описью комплекта документов под регистрацию, фото и видео и однозначным вердиктом: брать оборудование, дозапросить документы или отклонять до отгрузки. Регистрацию РУ оформляет держатель регистрации, мы готовим оборудование и комплект под этот процесс.
Подбор по типу медицинского оборудования
У каждого типа изделия свой класс риска и свои требования к документам. Программа проверки собирается под конкретное оборудование, а не по общему шаблону.
Диагностика и визуализация
УЗИ, рентген, КТ, эндоскопия: класс изделия, документы, электробезопасность, биосовместимость датчиков.
Лабораторное
Анализаторы, центрифуги, микроскопы: метрология, расходники и реагенты, валидация, сервис.
Стоматологическое
Установки, рентген, оборудование зуботехнических лабораторий: гигиена, электробезопасность, документы.
Реабилитация и физиотерапия
Аппараты физиотерапии, тренажёры, лазеры: безопасность, контактные материалы, инструкции и режимы.
Мониторинг и жизнеобеспечение
Мониторы пациента, ИВЛ, инфузоматы, хирургическое: класс риска, надёжность, тревоги, электробезопасность.
Расходники и мебель
Медицинская мебель, расходные материалы, стерилизация: материалы, документы, соответствие назначению.
Что проверяем на приёмке медицинского оборудования
Шесть направлений, по которым медицинское изделие чаще всего оказывается непригодным к регистрации или применению. По каждому есть конкретный метод проверки.
Как идёт работа от ТЗ до ввода в эксплуатацию
ТЗ по задаче клиники
Описываете задачу: профиль, методики, поток пациентов, класс изделия, нужна ли регистрация, бюджет. Уточняем требования к документам.
Подбор и шорт-лист
Подбираем модели и производителей под задачу, запрашиваем спецификации, цены и регуляторный статус, формируем шорт-лист.
Проверка регстатуса
CE, NMPA, готовность предоставить тех-файл и документы для досье. Отсев производителей, чьё изделие не получится зарегистрировать.
Приёмка и документы
Проверка изделия, электробезопасности и комплекта, сбор документов под регистрацию. Протокол с фото и видео и описью досье.
Логистика
Упаковка под сохранность, контроль погрузки, доставка. Сопровождение документов под растаможку.
Ввод в эксплуатацию
По запросу – содействие в монтаже, пусконаладке и обучении персонала. Регистрацию РУ оформляет держатель регистрации.
С чем связан подбор медицинского оборудования
Подбор оборудования
Все категории промышленного оборудования: поиск производителя, аудит и приёмка на стенде.
Подробнее по направлению →Аудит заводов
Проверка производителя до контракта: мощности, система качества, реальный статус изготовителя.
Подробнее по направлению →Поиск поставщиков
Подбор и физическая проверка производителей под ваш продукт по реестру и открытым источникам.
Подробнее по направлению →Частые вопросы по подбору медицинского оборудования
Вы оформляете регистрационное удостоверение (РУ)?
Почему сначала документы, а потом покупка?
Что вы проверяете на приёмке изделия?
Что такое CE, NMPA и зачем они нужны?
Помогаете ли с монтажом, пусконаладкой и обучением?
Что с расходниками, реагентами и сервисом?
Сколько стоит услуга подбора и проверки?
Можно ли проверить производителя, которого я уже нашёл?
Проверьте за 30 секунд, можно ли зарегистрировать ваше оборудование
Три вопроса – и вы получите предварительную оценку регистрируемости и понятный первый шаг. Без оплаты и без обязательств: это ориентир до того, как вы потратите деньги на закупку.
Предварительная оценка готова
Подбор медицинского оборудования из Китая
Документы, проверенные до отгрузки, стоят дешевле изделия, которое невозможно зарегистрировать после растаможки. Опишите задачу клиники - вернёмся с подбором и проверкой регуляторного статуса. Мы работаем на стороне покупателя и не получаем процент от завода: проверка защищает ваши интересы, а не интересы продавца.
Оставить заявкуПод задачу клиники
Оборудование под ваш профиль и методики, а не из складского остатка трейдера.
Регистрируемость
Регуляторный статус и комплект документов под РУ проверяются до отгрузки.
Производитель, не посредник
Реальный изготовитель с экспортной историей и документами.
Протокол и опись
Проверка функций, электробезопасности и комплекта документов под досье.
Заказать подбор медицинского оборудования
Напишите удобным способом или заполните форму. Ответим в рабочее время Циндао и предложим подбор под вашу задачу с планом приёмки.
Заявка на подбор
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь на обработку данных для ответа на обращение.